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行業動態

二類醫療器械:線下銷售需要的資質

來源:www.lrkolbconstruction.com 發布時間:2020年11月11日

二類醫療器械線下銷售需要的資質

二類醫療器械線下銷售資質是非常多,如果不齊全就無法正常銷售,下面來詳細的看看。

一、所需資質:

1、先照后證(先在營業執照上增加醫療器械相關范圍)

2、《二類醫療器械備案證明》

二、辦理資質所需資料以及流程:

(一)所需資料:

1.《第二類醫療器械經營備案表》;(原件1份)

2.《營業執照》復印件(交驗原件);(復印件1份)

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明(查驗原件)、學歷或者職稱證明復印件(對于統一采購渠道,采取連鎖經營的非法人零售企業,提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件) (復印件3份)

4.企業基本情況(原件1份)。(內容包含:組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證明及使用權證明復印件、(委托貯存的,應提交經營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件)

5.企業設施設備情況(原件1份)。(內容包含:經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(如有))

6.企業真實性保證材料(原件1份)。(內容包含:申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》。)

(二)辦理流程

準備好材料交到北京市市場監督管理局,若材料完整齊全,當天下證。

三、銷售范圍:

1、備案證明上顯示的范圍對應的《2002版醫療器械分類目錄》《2017版醫療器械分類目錄》中的醫療器械。

2、見《2002版醫療器械分類目錄》《2017版醫療器械分類目錄》

需要辦理的朋友可以咨詢西安碩南企業資質辦理公司。

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